עשור לחקיקת הכימיקלים באירופה – מה השתנה?


מאמר מומחה מאת ורד גיאת, יועצת סביבתית, מומחית לתחומי התעשייה ומנהלת פעילות ChemExpert.

קטר ה-REACH (חקיקת הכימיקלים המקיפה) יצא לדרך מאירופה בסוף שנת 2006 ויישם גישה מהפכנית מבחינת היקפי המידע והדרישות מיצרנים, יבואנים ומפיצים של כימיקלים ביבשת. החקיקה חלה על כל המוצרים (חדשים וקיימים) המכילים חומרים כימיים, ביניהם גם חומרי ניקוי, מוצרי אלקטרוניקה, צבעים, צעצועים ורהיטים – גם אם הם מכילים אפילו כמות מזערית של חומר כימי, ונסחרים בכמות העולה על 1 טון לשנה. החקיקה מחייבת הגשת מידע ברמות שונות לרשות הכימיקלים האירופית שהוקמה במיוחד לצורך כך, אשר מבצעת את תהליכי הרישום (registration), הערכה (evaluation) רישוי והגבלה (authorization and restriction) של המוצרים השונים.

היום, כמעט עשור אחרי, אנו עדים לכך ש"הקטר שיצא מאירופה" משך אחריו מדינות מרחבי הגלובוס לבצע תיקונים בחקיקה קיימת או לחוקק "Reach-like regulation", המאפשרים להם לבצע ניהול ובקרה על כל המוצרים המכילים כימיקלים הנכנסים למדינה או המיוצרים בה. בין המדינות אשר חוקקו או נמצאות בשלבים מתקדמים לקראת חקיקה – סין, דרום קוריאה, מלזיה, טיוואן, רוסיה וטורקיה.

מהי "Reach-like regulation"?

  • חקיקה הדורשת הודעה או רישום של חומרים חדשים הנכנסים למדינה (כחומר, בתערובת, באביזר);
  • חקיקה הדורשת הודעה או רישום של חומרים קיימים הנמצאים כבר בשימוש;
  • הכנת רשימת מצאי (אינוונטר) של חומרים קיימים המיוצרים או מיובאים למדינה;
  • דרישות להגשת תיקי מידע על הכימיקל בהתאם לנפחי הייצור ורמת הסיכון שלו;
  • דיווח תקופתי על נפחי יבוא וייצור.

שינויים בחקיקת כימיקלים במדינות שונות 2016-2007:

סין – באוקטובר 2010 נכנסה לתוקף הוראה חדשה (הוראה מס' 7) של המשרד להגנת הסביבה הסיני (MEP) המחייבת הודעה על חומרים חדשים ומוצרים או אביזרים המכילים חומרים חדשים לשימוש בסין, ללא סף כמותי. חובת ההודעה חלה על יצרנים מקומיים, יבואנים וחברות זרות המפיצות חומרים חדשים בסין, כמרכיבים במוצרים או בחומרי ביניים וכן באביזרים. חומר חדש מוגדר כחומר שאינו מופיע ברשימת המצאי הקיימת (IECSC). לאחר השלמת הליך ההודעה, מונפקת תעודת רישום עם הוראות ניהול ספציפיות למוצר. קיימים הבדלים בחוק הסיני הן בדרישות והן בסיווגים בהשוואה למנגנון האירופי, ולמרות זאת הוא ידוע בכינוי "China REACH".

דרום קוריאה – הרגולציה שנחקקה בנוגע לכימיקלים בדרום קוריאה היא המתקדמת (והמחמירה) ביותר במזרח אסיה, בדומה לסטנדרטים הגבוהים שהרגולציה האירופית מציבה לעולם המערבי. חקיקת הכימיקלים הדרום קוריאנית "K-REACH" מחייבת רישום בדומה לרישום האירופי. החקיקה אושרה בפרלמנט כבר באפריל 2013 ונכנסה לתוקף ב-1 לינואר 2015 (קישור לנוסח החוק באנגלית).

טורקיה – היתה צפויה להעביר חוק דומה ל-REACH עד סוף 2016. החקיקה, שנקראת KKDIK  – Chemicals Registration, Evaluation, Authorization and Restriction, היתה אמורה להיכנס לתוקף ב-2015, אך נדחתה בעקבות הבחירות שנערכו בטורקיה בנובמבר 2015 ושינויים מנהלתיים שנערכו במשרדי הממשלה. הטיוטה הטורקית לחוק היא כמעט תמונת מראה של ה-REACH האירופי, למעט שינויים קלים שהוטמעו לצורך התאמה לאופייה של התעשייה המקומית.

ברזיל – הודיעה בשנת 2015 על כוונתה להסדיר בחקיקה מדיניות לאומית לכימיקלים בתעשייה. המדיניות תכלול הקמה של בסיס נתונים עבור חומרים המיוצרים או מיובאים למדינה, שיאורגן בהתאם לרמת הסיכון שלהם לצורך ביצוע הערכות סיכונים, וכן תכלול מנגנון חדש להגשת מידע על הכימיקלים לממשלה.

ארה"ב – חלו שינויים משמעותיים בתחום זה. הושלם תיקון היסטורי בחוק החומרים המסוכנים הוותיק, ה-TSCA – Toxic Substances Control Act התיקון הראשון שהועבר מאז שנחקק החוק לפני כ-40 שנים. נשיא ארצות הברית, ברק אובמה, חתם על התיקון לחוק ב-22 ליוני 2016, לאחר חודשים של משא ומתן בבתי המחוקקים. "זהו חוק טוב, זהו חוק חשוב", אמר אובמה במעמד החתימה. "בפעם הראשונה בהיסטוריה של ארה"ב, נהיה מסוגלים להסדיר כימיקלים בצורה אפקטיבית".

השינויים ב-TSCA מרחיבים את סמכויותיה ואחריותה של הסוכנות להגנת הסביבה האמריקנית (EPA). השינויים כוללים דרישה מה-EPA להערכת כימיקלים שכבר קיימים בשוק (existing chemicals), לצד הערכות מקדימות על כימיקלים חדשים הנכנסים לשוק וביצוע תכנית שנתית להערכות סיכונים משופרות הכוללות סטנדרטים חדשים לבטיחות. עוד תורם החוק החדש להגברת השקיפות בנוגע למידע על כימיקלים לציבור הרחב ומבסס מקור מימון לסוכנות על מנת שתוכל להתמודד עם האתגרים ולבצע את השינויים.

הסיבה להיענות המהירה יחסית של מדינות העולם לבצע שינויים בחוקים הקיימים או להחיל חקיקת כימיקלים מקיפה ו"תובענית" כמו באירופה, היא לחץ גובר מצד סיטונאים וצרכנים וחשש לבריאות הציבור והסביבה. כידוע, חומרים כימיים נמצאים כיום באבקות כביסה, מרככים המגיעים לבגדים, מצעים, שמיכות, שטיחים ומוצרים נוספים איתם אנו באים במגע יומיומי. לחלקם אנו נחשפים במשך זמן רב כמו פריטי לבוש שאנו לובשים על גופנו במשך שעות רבות. חלק מהאוכלוסייה הנחשפת היא רגישה יותר (לדוגמא – תינוקות ופעוטות). לפיכך ישנה הבנה שהמצב הקיים אינו יכול להימשך יותר, וזאת מהסיבות הבאות –

  • התפוצה, השונות והמגוון הרחב מאוד של כימיקלים;
  • שימוש נרחב בכימיקלים בכל תחומי חיינו – תעשייה, מסחר ומשקי בית;
  • חשיפה של אוכלוסיות שאינן מוגנות – לדוגמא, חשיפה יומיומית מתמשכת של חולים, זקנים, נשים וטף למוצרים המכילים כימיקלים ונמצאים בשימוש ביתי;
  • פוטנציאל חשיפה וסיכונים נרחב לבריאות האדם ולסביבה;
  • חוסר המידע או המידע החלקי הקיים כיום לגבי הרכב המוצרים ופוטנציאל הסיכון מהם.

בעוד שהציבור ונציגיו מוטרדים מאוד מהשפעות הסביבתיות שנובעות מקרינה, זיהום מים, זיהום אוויר מתעשייה ותחבורה ושלל מפגעים סביבתיים אחרים, נושא בטיחות הכימיקלים הוזנח במשך שנים, למרות הפוטנציאל הברור לפגיעה בריאותית וסביבתית בכלל האוכלוסייה. "הבטן הרכה" מופגנת בעיקר על-ידי צרכנים פרטיים אשר רוכשים מרצונם כימיקלים לבתיהם, לשימושים יומיומיים שונים ורגישים, למרות שאין בידם מספיק מידע על תכולת המוצרים והשפעות הבריאותיות והסביבתיות הנובעות מחשיפה להם. הנשיא אובמה היטיב לבטא את הבעיה בנאום שנשא במעמד החתימה של התיקון בחוק ה-TSCA:

"I'm absolutely confident that we can regulate toxic chemicals in a way that's both good for our families and ultimately good for business and our economy. Here in America, folks should have the confidence to know that the laundry detergent we buy isn't going to make us sick, the mattresses our babies sleep on aren't going to harm them".

June 22, 2016

סיווג ותיווי גלובאלי ותיקשור המידע למשתמשים

במקביל להרחבה והחמרה של החקיקה במדינות רבות, הוביל האו"ם תהליך חשוב בתחום הכימיקלים להאחדת סיווג, סימון ותיווי של חומרים ותערובות מסוכנות בעולם. הגרסה הראשונה של "שיטת הסיווג ההרמונית הגלובאלית" (GHS), הידועה בשם "הספר הסגול", פורסמה בשנת 2005 ומהווה מסמך מקצועי מנחה חשוב.

לגיבוש שיטה הרמונית מספר מטרות ביניהן האחדה של סיווג החומרים (one chemical – one label) ויצירת סיווג מפורט ונכון יותר, המבטיח רמה גבוהה של הגנה על האדם והסביבה.

ואכן, שיטת הסיווג ההרמונית הוסיפה קטגוריות סיכון חדשות בהשוואה לשיטות הקודמות: נוספו סיכונים פיסיקליים כגון חומרים קורוזיביים למתכות, חומרים המגיבים מעצמם, וכן קטגוריות חדשות של סיכונים בריאותיים, פגיעה באיברי מטרה ספציפיים (specific target organ toxicity) וחומרים גורמי אלרגיה (sensitizing). הספר הסגול מתעדכן אחת לשנתיים ובשנה שעברה פורסמה הגרסה השישית שלו.

עד כה, למעלה מ-75 מדינות אימצו את הסיווג ההרמוני (GHS) והרשימה מתרחבת עם הזמן.

חשוב להבין כי חקיקת הכימיקלים היא נפרדת ואינה עוסקת בפרטי הסיווג והתיווי של התערובות, אלא מאמצת את החקיקה הספציפית בעניין. נדבך חשוב נוסף הוא תיקשור המידע לעובדים באמצעות גיליון בטיחות ולצרכנים באמצעות תווית המוצר או סימון על גביו. ככל שיותר מדינות יאמצו את שיטת הסיווג ההרמונית, נתקרב יותר למטרה שהציב האו"ם "one chemical – one label" ברחבי העולם.

חקיקת כימיקלים רחבה – מנוע לשיפור ההגנה על בריאות האדם והסביבה

החלת או הרחבת חקיקות הכימיקלים במדינות שונות והמנגנונים שהוטמעו בהן (רישום, הערכה, רישוי והגבלה) מניעות תהליכים ותמורות משמעותיים ברחבי העולם בתחום בטיחות הכימיקלים. ניתן לראות שתחום הרגולציה של חומרים ותערובות מסוכנים בעולם הפך דינמי ופעיל בזכות השיפור במידע – תוצאות של תהליכי ההערכה של כימיקלים, שימוש במאגרי המידע על ידי חוקרים וסמכויות הרגולטור להגביל ולמנוע שימוש בכימיקלים הפוגעים בבריאות האדם והסביבה.

להלן מספר דוגמאות מעניינות מהשנה החולפת (2016) של תהליכים בתחום המידע או הרגולציה אשר תרמו לכך:

  1. צוות אמריקני יצר את "מאגר המידע הטוקסיקולוגי הגדול בעולם" המסתמך על נתוניREACH

צוות מאוניברסיטת ג'ון הופקינס בארה"ב השתמש בנתוני בטיחות של REACH על 10,000 חומרים ויצר מאגר מידע שיהיה קריא ומובן, בתקווה, לא רק למומחים. הצוות מיצה את המידע מתוך 816,048 מחקרים על כ-10,000 כימיקלים שנרשמו תחת REACH בין השנים 2014-2008. המאגר ישמש כבסיס מידע שיאפשר להעריך את הסיכונים מחומרים כימיים, ללא ביצוע ניסויים בבעלי-חיים. הצעד הבא של צוות המחקר הוא לייצר כלי read-across ברשת האינטרנט, המבוסס על מאגר המידע ונתונים פומביים זמינים אחרים,ויאפשר למשתמשים להזין מבנה כימי של חומר ולקבל מידע טוקסיקולוגי קונקרטי באופן ידידותי למשתמש.

  1. הנציבות האירופית מתכננת הגבלת חומרים מסוכנים במוצרי טקסטיל

בתחילת חודש יולי הגישה הנציבות האירופית טיוטת הצעה להטלת הגבלות על שימוש בחומרים קרצינוגניים (מסרטנים), מוטגנים (גורמים לשינויים בגנום האנושי) ורעילים למערכת הרבייה. ההגבלות מתייחסות ל-286 חומרים הנמצאים במוצרי טקסטיל. בשלב הראשון, שמוצע לבצע ב"מסלול מהיר", ייאסרו החומרים הללו במוצרי ביגוד, הנעלה ומוצרי טקסטיל, כגון סדינים ומצעים. המשותף למוצרי ה"מסלול המהיר" הוא שכולם נמצאים במגע ישיר וממושך לאורך זמן עם עור גופנו; עקב כך החשיפה אליהם מוגברת ומסוכנת יותר.

  1. הושקה מערכת שיתוף נתונים בין אירופה לדרום-קוריאה

הרישום הדרום-קוריאני, בדומה לאירופי, דורש "רישום משותף" של חומרים על מנת לייתר תהליכים ובדיקות למען השגת מידע זהה הקיים זה מכבר אצל גורמים אחרים. ישנם 510 כימיקלים בעדיפות עליונה המחויבים ברישום עד האחד ביולי 2018. רכישת מידע קיים מבעלי מידע אירופיים יזרז את תהליך הרישום ובנוסף יוזיל אותו. כך נולדה יוזמת שיתוף המידע, שכוללת 2 מערכות "המשדכות" בין רשמים מובילים מהמזרח לבעלי ומחזיקי מידע מהמערב.

  1. האם טיטניום דיאוקסיד יסווג כגורם לסרטן?

הרשויות המוסמכות בצרפת הגישו הצעה לסיווג החומר טיטניום דיאוקסיד (TiO2) כגורם מסרטן מקטגוריה 1B לפי שיטת הסיווג ההרמונית (GHS). שלב ההערכה של החומר החל בראשית שנת 2016, לאחר שהושהה בעקבות ערעור שהוגש על-ידי התעשיינים.

טיטניום דיאוקסיד הוא חומר נפוץ ביותר במגוון רחב של תעשיות ומוצרים, הכוללים פלסטיק, צבעים, ציפויים, דיו למדפסות, קרמיקה, זכוכית, תוספי מזון, קוסמטיקה, מכשירי חשמל, חומרי ניקוי ומטהרים, צעצועים וטקסטיל. הסוכנות האירופית לכימיקלים קיבלה למעלה מ-500 תגובות מגורמים בתעשייה, גופי מסחר וגורמים להצעה הצרפתית. רובן המוחלט של התגובות מתנגדות בתוקף לסיווג המוצע.

  1. ארבעה תחליפי פתאלאטים לפלסטיק נמצאו בטוחים לשימוש

הסוכנות הצרפתית לבריאות ובטיחות מזון, סביבה ותעסוקה (ANSES) פרסמה חוות דעת מומחה לפיה לא קיימים סיכונים בריאותיים לילדים בצעצועי פלסטיק, המכילים ארבעה תחליפי פתאלאטים (כימיקלים המשמשים לריכוך פלסטיק).

הערכת הסיכונים וביצוע המחקר החלו בשנת 2013 ותוצאותיו פורסמו לאחרונה במלואן. ועדת המומחים מטעם הסוכנות סיכמה כי פתאלאטים רבים האסורים לשימוש נמצאים עדיין בצעצועים ברחבי אירופה, וכי יש לבצע הערכות סיכונים לחומרים נוספים.

  1. למעלה מ-84% מגיליונות הבטיחות בסין אינם עונים על הדרישות המקומיות

בבדיקה שערך ה- CIQ) China Inspection and Quarantine), הגוף שאחראי על ניהול הייבוא והייצוא בנמלי סין, על מוצרים המיובאים לתחנת המכס בשנגחאי נמצא כי יותר מ-84% מגיליונות הבטיחות (SDS) אינם תואמים לדרישות ה-GHS הסיני (ראו קישור לפרסום בעניין).

כך למשל, הצהרות הסיכון ואמצעי הזהירות (H and P statements) אינם תואמים לסטנדרטים החלים בסין; סיווג הסיכונים בחלק מהגיליונות נעשה שלא על פי עקרונות הסיווג הסינים ורבים מן הגיליונות לא כללו מספרים למקרי חירום.

ומה קורה אצלנו?

ישראל אימצה את שיטת הסיווג ההרמונית (GHS) באמצעות תקן ישראלי 2302 חלק 1 "חומרים ותכשירים מסוכנים: מיון, אריזה, תיווי וסימון" שעבר רביזיה והותאם לחקיקה האירופית לסיווג, אריזה ותיווי של כימיקלים. השינוי בתקן הישראלי אושר ממש לאחרונה, וצפוי להתפרסם בראשית 2017.

חקיקת כימיקלים כוללת לא קיימת בישראל. תהליכי הרישום והרישוי מוסדרים בחקיקה פרטנית על תרופות, חומרי הדברה, מוצרים קוסמטיים ותוספי מזון. תערובות ומוצרים המכילים כימיקלים ניתן לייצר, לייבא, ולסחור בהם ללא תהליכי רישום או רישוי מסודרים. ללא חקיקה מתאימה, סמכויות משרדי הממשלה המופקדים על בריאות והגנת הסביבה לקבל מידע, להעריך סיכונים, להגביל שימושים או לאסור מסחר ושיווק מצומצמות ביותר. בידיעת הסיכונים ולאור ההתפתחויות ברחבי העולם, נראה שישראל צריכה למהר ולסגור פירצה זו, ויפה שעה אחת קודם.

ורד גיאת היא יועצת סביבתית ומומחית לתחומי התעשייה ומנהלת פעילות ChemExpert, המעניקה ייעוץ בתחום רגולציית הכימיקלים וחומרים מסוכנים בארץ ובעולם.

תוכן מאמר זה הינו בבחינת מידע כללי ואיננו מיועד להוות חוות דעת או ייעוץ משפטי.